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医薬品や食品・サプリメントなどの製造において、原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれ、 品質劣化や人為的なミスを防ぐためように定められた規則とシステムのことです。

厚生労働省より認定された製品の質と安全を保証する制度


食の安全は確保されていなければならないものです。

食品衛生法(昭和22年法律第233号)第3条において、食品等事業者は安全な食品等を供給するために必要な衛生管理が求められており、特に、錠剤、カプセル状等の形状の食品については、原材料等に関して安全性確認がなされていても、濃縮などの工程を経ることにより個々の製品の成分に偏りが生じ、必ずしも確認された安全性レベルが保証されない、期待される有効性が確保されないなどの可能性があることから、製造工程管理による製品の品質の確保を図ることが必要だとされ、この制度は設けられました。

表示が持つ意味とは


各段階において、1つ1つを確実に評価していきます。

重要視されるのは、以下の三原則。そして管理システムの構築になります。

1 各製造工程における人為的な誤りの防止
2 人為的な誤り以外の要因による製品そのものの汚染及び品質低下の防止
3 全製造工程を通じた一定の品質の確保

製品の品質はいかなる場合でも確保されなくてはなりません。以前より行われていた「品質試験」という方法では、最終的な製品の確認のみになりがちで、結果的に不良品を排出させてしまうことは避けて通れない状況にありました。
そこで、原材料の受け入れから各製造ラインの全段階、最終製品の出荷に至る全行程において、その1段階ごとに不良品が生じないようなチェックを行うシステムが求められ始めました。対象とされるのは、主となる作業員はもちろんのこと、機械等による 製造行為に着目した管理、原材料・中間製品・最終製品の試験や、品質の確認行為に着目した管理、それらを組織的に実施するという企業の姿勢に至ります。

フロ-チャ-トによる一定レベルの安全性点検


担当する者がヒトであれ機械であれ、それを過信し過ぎてはいけません。「ミスはあるもの」を前提に対策を。

錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン では、そのフロ-チャ-トの点検対象に「加工食品を製造するための配合原料」に限って定め、賦形剤、基材及び溶剤等の製剤化のための材料や食品添加物として使用されるものも含みません。
各工程においてその都度確認していくことは、最終段階までにかかる時間を有効利用しているともいえます。企業にとって、時間は大切です。出来上がったもの一から見直す必要がないこのシステムは非常に有意義なものであり、かつ、安心&安全&エコな企業としてアピールする点が大いにあります。
しかし、この点検に頼り過ぎることは禁物です。この安全性点検の実施のみをもって当該食品の安全性が確実に担保されるものではないことに留意する、と言うことも忘れてはいけません。さらに、安全性の確保には適切な摂取目安量の設定が重要であることも十分に認識すべきことであり、すべての原材料について安全性試験を実施するのが望ましいことは言うまでもありません。このGMP認定制度は、2005 年に健康食品の製造及び品質管理を適正に行う為に開始されています。プレママプラスのサプリメントを製造している工場では、2007年3月には取得されており、とても意識の高い企業様です。私達は安心して妊活用サプリメントの製造をご依頼しております。引用資料)
「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び
「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドラインについて」
kinousei_kentoukai_160804_0004.pdf

参考資料)
公益財団法人 日本健康・栄養食品協会HP
http://www.jhnfa.org/index.html

水村 あや

水村 あや
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●管理栄養士
●鍼灸師
●プレママプラス開発者

【略歴】
管理栄養士、鍼灸師。
東京農業大学農学部栄養学科管理栄養士専攻卒業後、介護老人保健施設、透析クリニック、日本赤十字社、海上自衛隊、保健福祉センターに勤務。
在職中は学会発表を行うほか、オーダーメイド医療に積極的に取り組む。しかし栄養相談を行っていく上で、西洋医学の分野では説明のつきにくい内容に悩むことが増え、東洋医学に注目。一転、鍼灸師を目指す。
呉竹鍼灸柔整専門学校を卒業し、現在に至る。


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